Effetti collaterali del vaccino ed eventi avversi
Un vaccino è un prodotto medico. I vaccini, sebbene siano progettati per proteggere dalle malattie, possono causare effetti collaterali, proprio come qualsiasi altro farmaco.
La maggior parte degli effetti collaterali della vaccinazione sono lievi, come dolore, gonfiore o arrossamento nella zona in cui viene iniettato. Alcuni vaccini sono associati a febbre, eruzione cutanea e dolore. Gli effetti indesiderati gravi sono rari, ma possono includere convulsioni o reazioni allergiche potenzialmente letali.
Un possibile effetto collaterale derivante da una vaccinazione è noto come evento avverso.
Ogni anno, i bambini americani (di 1 anno e più giovani) ricevono più di 10 milioni di vaccinazioni. Durante il primo anno di vita, un numero significativo di bambini soffre di malattie gravi e potenzialmente letali e di eventi medici, come la sindrome della morte improvvisa infantile (SIDS). Inoltre, è durante il primo anno che le condizioni congenite possono diventare evidenti. Pertanto, a causa della sola possibilità, molti bambini sperimenteranno un evento medico in prossimità di una vaccinazione. Ciò non significa, tuttavia, che l'evento sia in realtà correlato alla vaccinazione. La sfida è determinare quando un evento medico è direttamente correlato a una vaccinazione.
La Food and Drug and Administration (FDA) e il Centers for Disease Control and Prevention (CDC) hanno istituito sistemi per monitorare e analizzare gli eventi avversi segnalati e per determinare se sono probabilmente correlati alla vaccinazione.
Tipi di effetti collaterali
Per comprendere la gamma di possibili eventi di effetti collaterali della vaccinazione, è utile confrontare un vaccino con relativamente pochi effetti collaterali associati, come il vaccino per l'Haemophilus di tipo B, con un vaccino noto per avere molti potenziali effetti collaterali, come ad esempio l'infrequente vaccino usato contro il vaiolo (somministrato al personale militare e ad altri che potrebbero essere i primi soccorritori in caso di attacco bioterroristico).
L'influenza Haemophilus di tipo B è un batterio che può causare gravi infezioni, tra cui meningite, polmonite, epiglottite e sepsi. Il CDC raccomanda che i bambini ricevano una serie di vaccini Hib a partire da due mesi.
Il vaiolo è un'infezione grave, fatale nel 30% -40% dei casi e causata dal virus Variola major o Variola minor. Nessun caso di vaiolo selvaggio è stato segnalato dagli anni '70. L'Organizzazione Mondiale della Sanità lo ha dichiarato sradicato.
Le informazioni di seguito sugli effetti collaterali della vaccinazione contro l'Hib e il vaiolo provengono dai Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie.
Hib Vaccine Side Effects
Rossore, calore o gonfiore in cui è stato somministrato il colpo (fino a 1 bambino su 4)
Febbre superiore a 101 ° F (fino a 1 su 20 bambini)
Nessun effetto collaterale grave è stato correlato al vaccino Hib.
Effetti collaterali del vaccino contro il vaiolo (Vaccinia)
Problemi da lievi a moderati
Eruzione lieve, della durata di 2-4 giorni.
Gonfiore e tenerezza dei linfonodi, della durata di 2-4 settimane dopo la guarigione del blister.
Febbre di oltre 100 ° F (circa il 70% dei bambini, il 17% degli adulti) o più di 102 ° F (circa il 15% -20% dei bambini, sotto il 2% degli adulti).
Bolla secondaria altrove sul corpo (circa 1 per 1,900).
Problemi da Moderato a Severo
Infezione oculare grave o perdita della vista dovuta alla diffusione del virus vaccinale negli occhi.
Eruzione cutanea su tutto il corpo (ben 1 su 4000).
Grave eruzione cutanea di persone con eczema (ben 1 su 26.000).
Encefalite (grave reazione cerebrale), che può portare a danni permanenti al cervello (ben 1 su 83.000).
Infezione grave a partire dal sito di vaccinazione (ben 1 su 667.000, per lo più in persone con un sistema immunitario indebolito).
Morte (1-2 per milione, soprattutto nelle persone con sistema immunitario indebolito).
Per ogni milione di persone vaccinate per il vaiolo, tra i 14 ei 52 anni potrebbero avere una reazione potenzialmente letale al vaccino contro il vaiolo.
Come posso scoprire gli effetti collaterali di diversi vaccini?
Quando tu o un bambino ricevete un vaccino, l'operatore sanitario vi fornisce una dispensa nota come Vaccine Information Statement (VIS). Il VIS descrive effetti collaterali comuni e rari, se del caso, del vaccino. Il tuo medico probabilmente discuterà con te i possibili effetti collaterali. I download VIS sono disponibili anche attraverso il sito Web del CDC.
Gli inserti dei pacchetti prodotti dal produttore del vaccino forniscono anche informazioni sugli eventi avversi. Inoltre, questi inserti di solito mostrano tassi di eventi avversi in gruppi sperimentali e di controllo durante i test pre-mercato del vaccino.
Come vengono monitorati gli eventi avversi?
VAERS
Il CDC e la FDA hanno istituito The Vaccine Adverse Event Reporting System nel 1990. L'obiettivo del VAERS, secondo il CDC, è "di rilevare possibili segnali di eventi avversi associati ai vaccini". (Un segnale in questo caso è la prova di un possibile effetto avverso evento che emerge nei dati raccolti.) Circa 30.000 eventi sono segnalati ogni anno a VAERS. Tra il 10% e il 15% di queste segnalazioni descrive eventi medici gravi che comportano ospedalizzazione, malattia potenzialmente letale, disabilità o morte.
VAERS è un sistema di segnalazione volontario. Chiunque, come un genitore, un fornitore di assistenza sanitaria o un amico del paziente, che sospetta un'associazione tra una vaccinazione e un evento avverso può riportare tale evento e le informazioni su di esso a VAERS. Il CDC indaga quindi sull'evento e cerca di scoprire se l'evento avverso sia stato effettivamente causato dalla vaccinazione.
Il CDC afferma di monitorare i dati VAERS su
Rileva eventi avversi del vaccino nuovi, insoliti o rari
Monitorare l'aumento degli eventi avversi noti
Identificare potenziali fattori di rischio per pazienti per particolari tipi di eventi avversi
Identificare i lotti di vaccini con un numero maggiore o tipi di eventi avversi segnalati
Valutare la sicurezza dei vaccini di nuova licenza
Non tutti gli eventi avversi segnalati al VAERS sono infatti causati da una vaccinazione. Le due occorrenze possono essere correlate solo nel tempo. Ed è probabile che non tutti gli eventi avversi derivanti dalla vaccinazione siano segnalati a VAERS. Il CDC afferma che molti eventi avversi come gonfiore nel sito di iniezione sono sottostimati. Gli eventi avversi gravi, secondo il CDC, "sono probabilmente più segnalati di quelli minori, specialmente quando si verificano subito dopo la vaccinazione, anche se possono essere casuali e correlati ad altre cause".
VAERS ha identificato con successo numerosi eventi avversi rari legati alla vaccinazione. Tra questi ci sono
È stato introdotto un problema intestinale dopo il primo vaccino per il rotavirus (il vaccino è stato ritirato nel 1999)
Malattie neurologiche e gastrointestinali legate al vaccino contro la febbre gialla
Inoltre, secondo Plotkin et al., VAERS ha identificato la necessità di ulteriori indagini sull'associazione MMR con una patologia della coagulazione del sangue, encefalopatia dopo MMR e sincope dopo immunizzazione (Plotkin SA et al. Vaccines, 5th ed. Philadelphia: Saunders, 2008) .
Plotkin Stanley
Vaccino di sicurezza Datalink
Il CDC ha istituito questo sistema nel 1990. Il VSD è una raccolta di database collegati contenenti informazioni provenienti da grandi gruppi medici. I database collegati consentono ai funzionari di raccogliere dati sulla vaccinazione tra le popolazioni servite dai gruppi medici. I ricercatori possono accedere ai dati proponendo studi al CDC e facendoli approvare.
Il VSD ha alcuni inconvenienti. Ad esempio, pochi bambini completamente non vaccinati sono elencati nel database. I gruppi medici che forniscono informazioni alla VSD possono avere popolazioni di pazienti che non sono rappresentative di grandi popolazioni in generale. Inoltre, i dati non provengono da studi randomizzati, controllati, in cieco, ma dalla pratica medica vera e propria. Pertanto, potrebbe essere difficile controllare e valutare i dati.
Rapid Cycle Analysis è un programma del VSD, lanciato nel 2005. Controlla i dati in tempo reale per confrontare i tassi di eventi avversi nelle persone vaccinate di recente con percentuali tra le persone non vaccinate. Il sistema è utilizzato principalmente per monitorare nuovi vaccini. Tra i nuovi vaccini monitorati nell'analisi rapida del ciclo vi sono il vaccino meningococcico coniugato, il vaccino rotavirus, il vaccino MMRV, il vaccino Tdap e il vaccino HPV. Le possibili associazioni tra eventi avversi e vaccinazione vengono quindi ulteriormente studiate.
Compensazione lesioni da vaccino
Per informazioni sui sistemi di compensazione delle persone che sono state danneggiate dai vaccini, consultare il nostro articolo sui programmi di compensazione degli infortuni da vaccino.
https://www.historyofvaccines.org/content/articles/vaccine-side-effects-and-adverse-events
Salvatore Solaro
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